2026년 국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고

사용적합성 평가 테스트 소요비용(재료비·시험비·자문비) — 과제당 최대 2,000만원 (국고보조금 · 기업부담금 현금 30% 이상 별도 매칭) · 비현금 혜택: 평가 결과 공개 및 홍보지원

지원혜택

과제당 최대 2,000만원

신청기간

2026-01-20 ~ 2026-02-26

접수 마감일: 2026년 2월 26일

주관기관

한국보건산업진흥원

마감 시각·접수 방법은 공고 원문 기준이에요

사업개요

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국내 의료기기 제조기업과 사용적합성 평가기관으로 구성된 컨소시엄을 공모해, 국제규격(IEC 62366-1)에 따른 사용적합성 평가 비용을 지원하는 사업입니다.

의료기기 국제규격 개정으로 선진국의 관리기준이 강화되면서, 국산 의료기기의 국내·외 인허가 획득과 제품 개발 프로세스 향상을 돕는 것이 목적입니다.

모집 대상은 식품의약품안전처 제조업허가를 받은 국내 의료기기 제조기업(주관기관)과 사용적합성 평가 인프라를 갖춘 평가기관(참여기관)입니다.

지원내용

사용적합성 평가 지원: 과제당 최대 2,000만원(국고보조금) — IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성평가·총괄평가 등 의료기기 사용적합성 평가 소요비용
주관기관은 평가기관과 용역형태로 계약하고 소요비용을 지급하되, 평가에 필요한 재료비·시험비·자문비 등 실소요 비용으로 편성
기업부담금(자부담): 주관기업이 정부지원금의 최소 30% 이상을 현금으로 매칭 (평가 제품은 참여기관에 별도 제공)
용역 예산 구성: 주관기관-평가기관 용역 추진 예산은 80% 내외로 구성하되 100% 구성은 불가
지원 비목: 재료비(시험·연구 등 소모성 재료비) / 운영비(회의비, 홍보물 제작비, 인쇄비·유인비, 자문료, 회계감사 수수료, 피험자 사례비, 외부용역비, 임차료) / 여비(국내여비)
지원 제외 범위: 주관기관 인건비 계상 불가 · 컨설팅비 계상 불가 · 주관기관과 참여기관 모두 유형자산성 구입 불가 · 본 사업비로 국외여비 집행 불가 (평가기관은 인건비 계상 가능)
협약형태·기간: 단년도 1년 — 사업기간 2026년 3월 ~ 2026년 12월(10개월)
지급 방식: 분할교부(상반기·하반기), 사업 종료 후 위탁정산기관 정산 및 집행 잔액·이자 반납
후속 지원(비현금): 평가 결과 공개 및 홍보지원(보건복지부·한국보건산업진흥원, 12월~)
지원규모는 접수현황, 경쟁률 등을 고려하여 조정될 수 있음

공고문에 적힌 지원 자격

(주관기관) 평가 대상 지원제품을 제조한 국내 의료기기 기업 — 국내 식품의약품안전처의 제조업허가를 득한 기업
(참여기관) 지원 제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 평가기관 — IEC 62366-1 규격에 부합하는 사용적합성 평가 경험이 있는 기관
(주관기관·참여기관 공통) 국내 의료기기 제조기업(주관기업)과 제품 임상평가가 가능한 의료기관(참여기관)으로 구성된 컨소시엄으로 신청
(지원 제품) 의료기기 신고·인증·허가 예정 또는 완료 제품으로 시장 진입을 준비중이거나, 판매초기인 국산 제품
(지원 제품) 테스트 제품이 대학병원 등 국내 주요 의료기관에서 교체·구매 가능한 품목
(주관기업) 정부지원금의 최소 30% 이상을 기업부담금(현금)으로 매칭
(주관기관·참여기관 공통) 사업계획서 내 주관기관(기업)과 평가기관(의료기관)은 용역계약 형태로 구성하고, 용역 추진을 위한 예산은 80% 내외로 구성하되 100% 구성은 불가함
(참여기관) 평가에 필요한 인력·공간·시설 등을 갖추고, 사용적합성 평가 수행 보고서 발행·제공(용역과제로 협약)

공고문에 적힌 제외 조건

(주관기업·서류검토) 주관기업, 주관책임자의 자격, 참여 제한, 과제첨부서류, 기업부담금 등의 검토에서 결격사유가 있는 경우 보완기회를 부여하되, 자료요구 마감 이후 제출되는 서류는 탈락처리
(신청기관 공통) 신청서와 관련된 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 그 내용이 허위로 판명되거나 입증 요구에 따라 증명하지 못하는 경우는 평가대상에서 제외 또는 선정을 취소함
(신청기관 공통) 제출 서류 중 위조 또는 누락된 서류 발견 시 평가대상에서 제외됨
(수행기관 공통) 사업을 수행함에 있어 부실 또는 부당하게 하거나, 부정한 행위를 한 사업자는 향후 신규 사업의 참여에 제한을 받을 수 있음

공고에서 추가로 확인할 내용

아래 항목은 사업자번호만으로 맞춰보기 어려워요. 공고문을 보고 직접 확인해 주세요.

업종

findy가 공고문에서 뽑아 정리한 내용이에요. 화면에 없다고 조건이 없는 건 아니니, 최종 판단은 공고 원문으로 확인해 주세요.

필요서류

필수
2026년 국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업 신청서 1부(별지 제1호 · 신청기업 대표의 직인 날인 원본)
준비 직접 작성
필수
사업계획서 1부(사업 예산 산출내역서 및 증빙서류 포함 · 한글파일로 신청서 내용 및 부록을 포함한 전문 수록)
준비 직접 작성
필수
개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부(별지 제2호)
필수
[대상:주관기관] 의료기기 제조업 허가증(업허가증)
해당 시
[대상:주관기업] 가점 증빙 — 혁신형 의료기기기업 인증서(보건복지부장관 발급 · 가점 인정 요청 시)
해당 시
[대상:주관기업] 가점 증빙 — 혁신의료기기 지정서(식품의약품안전처장 발급 · 가점 인정 요청 시)
해당 시
[대상:주관기업] 가점 증빙 — 보건신기술(NET) 인증서(가점 인정 요청 시)
선정 후
[대상:참여기관] 사용적합성 평가보고서(발행보고서 표지 포함)
선정 후
[대상:수행기관] 최종 보고서(결과보고서)
준비 직접 작성
선정 후
[대상:수행기관] 회계정산보고서(지정된 회계 법인을 통한 정산 · 정부지원금과 기업부담금을 포함한 총 사업비 대상)
선정 후
[대상:주관기업] 매출 실적 및 의료기관 진입 실적(별도 서식 · 매년 2회)
준비 직접 작성
선정 후
[대상:참여기관] 완료계 및 사업비집행내역서

수집 시점 공고 원문 기준으로 정리한 참고 정보예요. 실제 제출 서류는 공고 원문에서 확인해 주세요.

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실제 자격은 공고 원문의 심사 기준으로 판단돼요
findy는 지원 대상 여부·지급 금액을 확정하지 않아요

출처: 기업마당 · 2026년 6월 6일 수집 시점 기준이에요. 최신 내용은 공고 원문에서 확인해 주세요.