2026년 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300) 모집 공고

AI 기반 디지털의료기기 제품화 비용(국내 시험검사·GMP·사용적합성·사이버보안·전자적침해행위·인허가·임상시험 등) — 총 사업비의 70% 국고보조금 (VAT 포함) · 과제당 정부지원금 15억원 이내 (민간부담금 30% 별도 · 그중 최소 현금 부담비율 5% 필수) · 9개 내외 과제 선정 (총 사업비 128억 2,500만원 이내) · 규제지원센터 멘토링 제공(사용적합성·임상·GMP·AI·사이버보안)

지원혜택

최대 15억원

신청기간

2025-12-30 ~ 2026-01-30

접수 마감일: 2026년 1월 30일

주관기관

한국의료기기안전정보원

마감 시각·접수 방법은 공고 원문 기준이에요

사업개요

식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 위해 인허가에 필요한 전 과정을 규제지원하는 사업입니다.

디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능하고 기술성숙도(TRL) 6단계 이상·1년 이내 제품화가 가능한 AI 기반 디지털의료기기 제품을 보유한 기업 및 기관을 모집합니다.

지원내용

지원 항목: 국내 의료기기 시험검사, 인허가, GMP, 사용적합성, 사이버보안, 전자적 침해행위, 임상시험 및 컨설팅 등 관련 비용
지원 규모: 총 사업비 128억 2,500만원 이내 · 선정과제 9개 내외 · 과제당 정부지원금 15억원 이내 (예산규모 및 지원 예상 과제 수는 평가위원회 선정평가 결과에 따라 조정될 수 있음)
지원조건(사업비): 총 사업비의 70% 국고보조금 지원 (VAT 포함)
민간부담금: 30% (단 최소 현금 부담비율 5% 필수)
지급방식: 협약 체결 후 민간부담금을 국고보조금 전용 통장에 입금 완료 시 정부지원금 분할 지급(e-나라도움 활용) · 중간점검 이후 사업비 잔금 교부 · 사업비 집행은 e-나라도움 시스템 상시 모니터링
사업기간: 협약체결일 ~ 2026.12.31
과제수행기관 구성: ① 기업·지원기관·규제지원센터 등과 컨소시엄 구성 ② 제조업체 간 클러스터 구성(클러스터 내 주관기관 선정 필요) ③ 개별 기업 단독 신청(1개 기업에서 다수의 제품 신청 가능) · 주관기관은 기업 또는 기관 모두 가능
성과목표: 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청 · 필수 성과물 = 허가(인증) 신청서 및 접수번호 (제출 기한 2026.12.31. 18:00)

공고문에 적힌 지원 자격

AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품
AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도(TRL) 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품 대상 (TRL 구분: 기초연구 1~2 → 기본성능검증 3 → 시작품 4~5 → 시제품 6~7 → 임상 8 → 양산 9)
주관기업은 접수마감일 현재 법인사업자이어야 함 (주관기관은 기업 또는 기관 모두 가능)

공고문에 적힌 제외 조건

[신청 제외 대상 1] 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업 (접수 마감일 기준)
[신청 제외 대상 2] 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우
[신청 제외 대상 3] 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등
[신청 제외 대상 4] 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」 별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우
[신청 제외 대상 5] 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령·시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우)
[신청 제외 대상 6] 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 「의료기기법」 제6조제1항, 「체외진단의료기기법」 제5조제2항, 「디지털의료제품법」 제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우
[신청 제외 대상 7] 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우
[신청 제외 대상 8] 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우
[신청 제외 대상 9] 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우

공고에서 추가로 확인할 내용

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findy가 공고문에서 뽑아 정리한 내용이에요. 화면에 없다고 조건이 없는 건 아니니, 최종 판단은 공고 원문으로 확인해 주세요.

필요서류

필수
사업신청 제출 공문 (기관 자율 양식 · 과제수행기관(주관·참여) 직인 필수)
준비 직접 작성
필수
사업신청서 [별지 제1호 서식] (게시글 첨부 「붙임 2. 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300)_사업신청서.hwp」)
준비 직접 작성
필수
사업계획서 [별지 제2호 서식] (hwp·pdf 파일 모두 제출 · 게시글 첨부 「붙임 3. 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300)_사업계획서.hwp」)
준비 직접 작성
필수
개인정보 수집·이용·제공 동의서 [별지 제3호 서식] (게시글 첨부 「붙임 4. 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300)_개인정보 수집.이용.제공 및 동의서.hwp」)
필수
사업자등록증
홈택스자동 수집 가능
필수
법인등기부등본
법인 대상
필수
국세 완납증명서
홈택스자동 수집 가능
필수
지방세 완납증명서
위택스자동 수집 가능
필수
최근 2년간 기업 재무제표(재무상태표, 손익계산서)
홈택스자동 수집 가능
필수
견적서 (예산산출내역서의 인허가 소요비용, 외부위탁사업비 등)
해당 시
창업기업확인서 (해당 시)
해당 시
중소기업확인서 (해당 시)
중소기업현황정보시스템준비 온라인 발급
해당 시
벤처기업확인서 (해당 시)
해당 시
신청기업의 제품의 우수성 및 혁신성을 입증할 수 있는 자료 (해당 시) — 디지털의료기기 해당 여부를 확인할 수 있는 자료 / 혁신의료기기 지정서 / 특허·실용신안 등 지식재산권 및 연구성과 증빙자료 / 논문, 기술분석자료, 기술가치평가서, 기술분야전망보고서 등 / 의료기관 사용의향서(LOI) / 기술 검증 자료(알고리즘, 성능검증 등), 지식재산권·원천기술·연구성과 자료 / 제품의 사용목적 및 작용원리 관련 검증 자료(입·출력 정보의 임상적 상관관계, 알고리즘 흐름도 등) / 국내외 제품현황 및 선행연구 등 개발경위에 관한 자료 / 위험관리, 밸리데이션 등 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 자료
선정 후
발표자료 (발표평가 선정기업에 한함 · 제출기한 및 제출 방법은 발표평가 대상자에 한해 별도 안내)
준비 직접 작성

수집 시점 공고 원문 기준으로 정리한 참고 정보예요. 실제 제출 서류는 공고 원문에서 확인해 주세요.

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실제 자격은 공고 원문의 심사 기준으로 판단돼요
findy는 지원 대상 여부·지급 금액을 확정하지 않아요

출처: 기업마당 · 2026년 6월 6일 수집 시점 기준이에요. 최신 내용은 공고 원문에서 확인해 주세요.